中和抗体LY-CoV555治療薬による治験結果

いつも記事を読んでくださり、ありがとうございます。

アメリカのイーライリリーは
新型コロナウィルスの治療薬として開発を進める
中和抗体LY-CoV555の緊急使用許可を申請をしている
ということが10月8日付けのニュースで報道されています。
この中和抗体はいわゆる「ワクチン」として
健康な人に投与するのではなく、
すでに新型コロナウィルスに罹患している人に
対して投与する治療薬です。
無作為化プラセボ対照二重盲検第１相（P1）臨床試験
の試験が6月10日時点の報道で6月末までに
終了する予定であるという報道がありました。

10月28日時点
The New England Journal of Medicine誌に
フェーズⅡの治験結果についてPeter Chen氏らによって
報告されているので読者の方と情報共有したいと思います(1)。

今まで動物のモデルでは中和抗体を使った
治療においてウィルス量の顕著な低下が確認
されていました(2)。
また中和抗体LY-CoV555における人以外の
動物における効果はすでに確認されています(3)。

条件
実施期間:2020/6/17～8/21
中間解析日：2020/9/5
患者数：467人 (投薬：317人 偽薬:150人）
場所：アメリカの41か所
症状：軽症～中程度
用量：700mg,2800mg,7000mg,偽薬
ウィルス量測定方法:RT-PCR

治験ナンバー：NCT04427501

結果
11日後
ウィルス量700mg：10-3.67=0.000213796(3桁～4桁低下)
ウィルス量2800mg：10-4.00=0.0001(4桁低下)
ウィルス量7000mg：10-3.38=0.000416869(3桁～4桁低下)
偽薬：10-3.47=0.000338844(3桁～4桁低下)
(参考文献(1) Table 2参照）
いずれの容量でも副作用は偽薬と比べて少ない
(参考文献(1) Table 4参照）

投薬後入院が必要になった患者さんの割合
1.6%(309人中5人）
(偽薬：6.3%(143人中9人）
(参考文献(1) Table 3参照）

これから開発されるワクチンにおいて
新型コロナウィルスのスパイクに対する
中和抗体が発現されますが、
それは健康な人に投与されることを前提に
今鋭意承認に向けた手続きが進められていますが、
それをこのように既に罹患している人への
治療薬として使えないか？
という視点が生まれました。

以上です。

(参考文献）
(1)
Peter Chen, M.D., Ajay Nirula, M.D., Ph.D., Barry Heller, M.D., Robert L. Gottlieb, M.D., Ph.D., Joseph Boscia, M.D., Jason Morris, M.D., Gregory Huhn, M.D., M.P.H.T.M., Jose Cardona, M.D., Bharat Mocherla, M.D., Valentina Stosor, M.D., Imad Shawa, M.D., Andrew C. Adams, Ph.D., Jacob Van Naarden, B.S., Kenneth L. Custer, Ph.D., Lei Shen, Ph.D., Michael Durante, M.S., Gerard Oakley, M.D., Andrew E. Schade, M.D., Ph.D., Janelle Sabo, Pharm.D., Dipak R. Patel, M.D., Ph.D., Paul Klekotka, M.D., Ph.D., and Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., for the BLAZE-1 Investigators* 
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19 
The New England Journal of Medicine  October 28, 2020
(2)
Baum A, Ajithdoss D, Copin R, et al. 
REGN-COV2 antibodies prevent and treat SARS-CoV-2 infection in rhesus macaques and hamsters.  
Science  2020  October  9 
(3)
Jones BE, Brown-Augsburger PL, Corbett KS, et al. 
LY-CoV555, a rapidly isolated potent neutralizing antibody, provides protection in a non-human primate model of SARS-CoV-2 infection. 
October  1, 2020  
(https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.30.318972v3).preprint.