mRNAワクチン(BNT162b2)に対するイスラエルによる大規模な安全性評価

日本ではワクチンを接種した後に
15分ほど様子を見て、時間が経過した後、
異常があった場合には医療機関に連絡するような案内があります。
発熱、筋肉痛、倦怠感など数日で収まる副反応に関しては
日本でも多く報道されていますが、
それ以外の注意が必要な副反応に関する大規模なデータというのは
ワクチン非接種群と比較できる形で調べられていないと認識しています。
---
イスラエルは世界に先駆けてワクチンの接種を行いましたが
その代わりに疫学的な科学情報をファイザー社に
提供する事を約束しています。
そのデータは本日紹介する科学論文を通して
公正な査読の元、世界に無料で公開されています。
Noam Barda, M.D., Noa Dagan, M.D. Ben Y. Reis, Ph.D, Ran D. Balicer, M.D.
(敬称略)らイスラエル、アメリカの医療研究グループは
そのデータをまとめて
The New England Journal of Medicine誌に発表しています(1)。
このデータは今、日本で接種が進められている
ファイザー/ビオンテック社のmRNAワクチンのデータあり、
日本にとって有益なものです。
日本人の一人として感謝を表明いたします。

ワクチンの接種においてリスクがゼロという事はありません。
常にリスクとベネフィットの天秤で判断される必要があります。
従って、公的にワクチン接種を義務付ける場合には
リスクが生じた時の保障が必要になります。
義務ではない場合にはリスクとベネフィットを個別に判断する必要があります。
感染に対する疫学データから
ほぼすべての人がベネフィットが上回ると考えています。
それは感染、重症化リスク以外の安全性の面からしても
Noam Barda, M.D氏らの報告から優位性が示されていると判断しました。
そのデータの一部を本日は共有したいと思います。

イスラエルClalit Health Services (CHS)による
345万人のデータ。
対象年齢は16歳以上
年齢の中央値は38歳。
ワクチン:ファイザー/ビオンテック社 BNT162b2

ワクチン接種有無を比較した時に
ワクチンの方がリスクが高い副反応
統計的に有意に高いのは
①リンパ節症(Lymphadenopathy)です。
やや高いのが
②ヘルペス帯状疱疹(Herpes zoster infection)です。
それ以外は
高くてもリスク比1.5を下回り
頻度も10万人あたり20人を切っています。
①リンパ節症は
リスク比2.43
10万人あたり78.4人です。
②ヘルペス帯状疱疹は
リスク比1.43
10万人当たり15.8人です。
③心筋炎は
リスク比3.24となっていますが、
10万人当たり2.7人で
頻度がかなり低くなっています。

しかし、新型コロナウィルスに罹患した場合は
上のうち③心筋炎は
10万人当たり25人となり
ワクチン接種をした場合よりもリスクが顕著に高くなります。
ワクチン接種においてのリスクとなるのが
①リンパ節症、②ヘルペス帯状疱疹です。
厚生労働省の調査では
①リンパ節症(リンパ節の膨張)が2%程度報告されています。
症状の程度の閾値をどこにとるかで頻度は変わると思いますが、
このようなワクチンに誘発されたリンパ節の腫れは
一時的なものであると明言されています。
②のヘルペス帯状疱疹に関しては
新型コロナウィルスとの関連は日本の情報で見つけることが
できませんでしたが、適切な治療が行われれば
1週間程度で治癒するということです。

また考えないといけないのは
ワクチンを接種しなかった時に
新型コロナウィルスに感染した場合のリスクです。
ワクチンの接種、接種しないというリスクの他に
ワクチン接種と新型コロナウィルス感染のリスクの比較を
行う必要があります。
特に
急性腎障害、不整脈、深部静脈血栓、心筋梗塞、肺閉栓などは
新型コロナウィルス感染のリスクが高くなり
これらのリスクはワクチン接種においてないので
これらの症状におけるリスクは
ワクチン接種を判断する場合において考える必要があります。

//Discussion//---
 Vaccination rate is less than we expected in Israel, U.S., U.K. and the other countries due to vaccination hesitancy. Indeed, vaccination risk is not zero. However, the advantage of vaccination surpasses the risk of SARS-CoV-2 infection significantly. We need to repeatedly convey these advantage of vaccination and risk of infection based on the scientific data(1). We cannot get further into the sense of value for each person, so we have limitation for what we can do. However, we can repeatedly send the message for the un-vaccination persons in an altruistic manner.

//Acknowledgement//
 I express gratitude for this valuable report(1). Safety data in the large scale is one of the most important factors in vaccine. This data could be shared in the world.


(Reference)
(1)
Noam Barda, M.D., Noa Dagan, M.D., Yatir Ben-Shlomo, B.Sc., Eldad Kepten, Ph.D., Jacob Waxman, M.D., Reut Ohana, M.Sc., Miguel A. Hernán, M.D., Marc Lipsitch, D.Phil., Isaac Kohane, M.D., Doron Netzer, M.D., Ben Y. Reis, Ph.D., and Ran D. Balicer, M.D.
Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting
The New England Journal of Medicine August 25, 2021
---
Author Affiliations
From the Clalit Research Institute, Innovation Division (N.B., N.D., Y.B.-S., E.K., J.W., R.O., R.D.B.), and the Community Medical Services Division (D.N.), Clalit Health Services, Tel Aviv, and Software and Information Systems Engineering (N.B., N.D.) and the School of Public Health, Faculty of Health Sciences (R.D.B.), Ben-Gurion University of the Negev, Be’er Sheva — both in Israel; the Department of Biomedical Informatics (N.B., N.D., I.K.), and the Ivan and Francesca Berkowitz Family Living Laboratory Collaboration at Harvard Medical School and Clalit Research Institute (N.B., N.D., I.K., B.Y.R., R.D.B.), Harvard Medical School (B.Y.R.), the Departments of Epidemiology and Biostatistics (M.A.H.), CAUSALab (M.A.H.), and the Center for Communicable Disease Dynamics, Departments of Epidemiology and Immunology and Infectious Diseases (M.L.), Harvard T.H. Chan School of Public Health, and the Predictive Medicine Group, Computational Health Informatics Program, Boston Children’s Hospital (B.Y.R.) — all in Boston.